Studietypes

Studietypes
Industriegesponsord

onderzoek

Studie opgestart door een commercieel bedrijf (farmaceutisch bedrijf, CRO … ).
Academisch onderzoekStudie opgestart door een ziekenhuis, universiteit, opleidinggebonden onderzoek …
InterventioneelStudie waarbij afgeweken wordt van de standaardzorg. Dit kan zijn door randomisatie, extra bloedafnames, extra beeldvorming, geneesmiddel in een andere dosis, nieuw geneesmiddel …
Observationeel Studie waar niet afgeweken wordt van de standaardzorg en de therapeutische strategie niet bepaald wordt door het studieprotocol. Vragenlijsten mogen afgenomen worden.
Retrospectief Studie op reeds verzamelde/beschikbare data.
Monocentrisch Studie loopt slechts op 1 plaats (m.a.w. enkel in AZ Maria Middelares).
Multicentrisch Studie loopt in meerdere centra/ziekenhuizen.
Compassionate useDe patiënt krijgt een geneesmiddel dat nog niet geregistreerd is, waarbij zijn levenskwaliteit significant verbeterd wordt.
Medical needDe patiënt krijgt een geneesmiddel dat al geregistreerd is en dat men nu wil gebruiken voor een andere indicatie.

Aanmelding bij EC AZ Maria Middelares

Aanmelding bij EC AZ Maria Middelares

Een klinische studie kan pas starten na positief advies van een bevoegd ethisch comité en het afsluiten van een Clinical Trial Agreement (CTA) indien verschillende juridische entiteiten betrokken zijn. In de flowchart hieronder vind je een overzicht van de bevoegde organen en/of autoriteiten in functie van het studietype.

Indien je een studie wenst op te starten in AZ Maria Middelares dien je je aan te melden bij het team dat de studie preferentieel zal uitvoeren. De contactgegevens van de verschillende studiedepartementen zijn terug te vinden op onze teampagina. Je contacteert de desbetreffende studiedienst. De aanvraag wordt intern bekeken en de studiedienst (of afgevaardigde) zal feedback bezorgen op de aanvraag.

Workflow

Workflow

Benodigde documenten

Benodigde documenten

Documenten voor aanvraag advies bij ethisch comité AZ Maria Middelares

Hieronder kan je een overzicht vinden van de nodige documenten voor indiening bij het EC AZ Maria Middelares. Documenten dienen genummerd te worden volgens de richtlijnen: MMS-nummer gevolgd door document nummer (vb. MMS.jaar.XX_document nummer). Omdat het MMS-nummer pas wordt gegeven door het EC bij de eigenlijke indiening, gebruik je XXX. De studiecoördinator voegt dan later het nummer toe aan de documenten.

Kies het gepaste aanvraagdocument:

  • Wanneer deze documenten ingevuld en ondertekend zijn, worden deze per email verstuurd naar de studiecoördinator van de studiedienst waarbij je je hebt aangemeld. Zij bezorgen de documenten aan het EC.
  • De studiecoördinator ontvangt binnen de 3 werkdagen een bevestiging via email wanneer het EC de documenten goed ontvangen heeft. Wanneer de studie ontvankelijk is, start de procedure voor beoordeling van het EC. Dit duurt 28 dagen.
  • De onderzoeker krijgt 60 dagen (2 maand) de tijd om een antwoord te formuleren op de opmerkingen van het EC.
  • De aangepaste documenten worden zowel in een versie met 'track changes' als in een 'clean version' met aangepaste versiedatum bezorgd aan het EC
  • Indien er geen bericht ontvangen is op de deadline, wordt dit aanvraagdossier afgesloten zonder advies.
  • De goedkeuring zal met een brief via email gecommuniceerd worden.

Documenten data protection officer (DPO)

  • Bij een monocentrische studie of multicentrische studie waarbij AZ Maria Middelares leidinggevend ethisch comité (EC) is, is lokaal data protection officer (DPO)-advies vereist. Er dient eerst een gunstig advies van de DPO bekomen te worden alvorens de aanvraag bij het EC kan ingediend worden.
  • Bij een multicentrische studie, waarbij AZ Maria Middelares niet als leidinggevend EC optreedt en geen verwerkingsverantwoordelijke is, is er geen lokaal DPO-advies vereist.

Het advies van de DPO is altijd nodig indien AZ Maria Middelares verwerkingsverantwoordelijke is.

Een adviesaanvraag gebeurt aan de hand van de daarvoor voorzien template die via de studiecoördinator van de betrokken studiedienst bezorgd wordt aan de DPO-verantwoordelijke, die nakijkt of de studie de GDPR-wetgeving respecteert. Indien er opmerkingen zijn, worden deze via mail doorgegeven.

Wanneer AZ Maria Middelares verwerkingsverantwoordelijke is, is er een verwerkingsovereenkomst met eventuele externe verwerkers nodig. Een template hiervoor vind je hier:

  • Verwerkingsovereenkomst NL
  • Verwerkingsovereenkomst ENG

Studie-overeenkomst of Clinical Trial Agreement (CTA)

Het contract wordt minimaal als tripartite opgesteld (3 contracterend partijen: sponsor, arts-onderzoeker en ziekenhuis).

Tijdens de studie

Tijdens de studie

Tijdens de studie zijn er enkele zaken die aan het EC moeten gecommuniceerd worden. Waaronder de ernstige nevenwerkingen (SAE’s), amendementen (ook indien ons EC niet het LEC is), een jaarlijks vorderingsrapport van de studie en stop van de studie. Een amendement kan ten vroegste 3 maanden na de laatste goedkeuring aangevraagd worden. Hiervoor mag er rechtstreeks gemaild worden met het EC en de studiecoördinator in CC. Vergeet niet bij ieder contact met het EC je MMS-nummer te vermelden.